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약사법제26조제7항 및 제38조

한약재수급및유통관리규정(2001, 2, 19 보건보복지부 고시 2001-4호)

약사법제26조(제조업의 허가등)제7항"제1항이 규정에 의한 의약품등의 제조업 및 제조품목의
     허가를 함에 있어서 허가의 대상·기준·조건 및 관리등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로
     정한다.

약사법제38조(의약품등의 판매질서) 약국개설자·의약품제조업자·수입자 및 의약품판매업자 기타      이 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품
     등의 유통체계확립 및 판매질서유지에 필요한 사항을 존수하여야 한다.


 

한약규격화제도는 저질·불량한약재의 유통방지를 통해 국민건강을 보호하고 한약의 품질향상, 신뢰성 및 객관성을 확보하고, 한약의 낙후된 유통관행 개선, 건전한 유통질서를 확립하기 위한 목적으로 한약을 규격화하여 유통하도록 보건복지부에서 1996년부터 도입·시행하여온 제도입니다.


 

한약규격화 적용대상 한약은 '한약재수급및유통관리규정'제23조(규격품대상한약)에 의거하여 대한약전(132종) 및 대한약전외한약(생약)규격집(383종)에 수재되어 있는 520종 한약재입니다.


 

제조업자(판매업자의 경우 판매원)의 상호·주소·전화번호(위탁제조하는 경우 수탁업소명 병기)

제품명(필요시 학명·종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가표기)

제조번호와 사용기한(판매업자의 경우 포장일자 명기)

중량(그람 또는 킬로그람) 또는 용량이나 개수

용법·용량 및 사용상 주의사항 : 처방등에 의해 적의사용으로 표기할 수 있다.

성상(필요한 경우 절단생약, 가루생약 등으로 표기하거나 생략할 수 있다)

효능·효과 : 조제용 또는 제제용으로 표기할 수 있다.

저장방법

"규격품"이라는 문자

원산지명(국가명, 국산의 경우 생산지역명 병기)


 

필수수치(법제)품목(18개품목) :
건강(건강초탄, 건강포), 녹각교, 대황(주대황, 초대황, 대황초탄), 두충(염두충, 강두충, 두충초탄), 반하(강반하, 법반하, 반하곡), 보골지(염초보골지), 부자(염부자, 제부자, 포부자), 숙지황, 신곡, 오수유(제오수유, 염오수유), 우담남성, 원지(제원지, 밀원지), 주사(주사분), 지유(지유초탄), 토사자(염초토사자, 주초토사자), 파극천(염파극, 주파극, 제파극), 형개(형개초탄), 희첨(주증희첨)

·변조 우려품목(24개품목) :
갈근, 감국, 계지, 계피, 광곽향, 녹용(녹용중품 포함), 녹각, 도인, 마황, 반하, 백두구, 복령, 사삼, 소엽, 오가피, 용안육, 우황, 저령, 전충, 진피, 차전자, 토사자, 행인, 홍화

독우려품목(7개품목) : 감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두

기원 및 형태 문제품목(2개품목) : 육계, 후박

보건복지부장관이 지정하는 품목(204개품목) :
감초, 건강, 구기자, 길경, 당귀, 두충, 작약, 산수유, 산약, 산조인, 시호, 천궁, 택사, 향부자, 황금, 황기, 황련, 황백, 겐티아나, 계내금, 고량강, 고본, 곡아, 교이, 구자, 구절초, 귀전우, 금은화, 금전초, 급성자, 길초근, 나도근, 노사, 녹용절편, 대두황권, 마인, 마치현, 마황근, 망초, 맥아, 맹충, 목근피, 문합, 반묘, 방기, 백강잠, 백급, 백초상, 사향, 상륙, 상백피, 상산, 석류피, 석예초, 섬수, 세네가, 세신, 센나엽, 속단, 수질, 시라자, 양기석, 연자육, 열당, 예지자, 와송, 우절, 울금, 유기노, 유백피, 율초, 은시호, 음양곽, 은행엽, 인삼, 임자, 자연동, 잠사, 적석지, 절패모, 정류, 조협, 지골피, 지모, 지부자, 진교, 진주, 질려자, 창출, 천골, 천마, 천초근, 천패모, 청몽석, 청상자, 청피, 측백엽, 침향, 필징가, 한인진, 한천, 합개, 해동피, 해분, 해조, 향유, 황촉규, 회향, 가자, 건칠, 경분, 고련피, 고목, 곡정초, 과체, 구맥, 금박, 낙석등, 노감석, 녹두, 뇌환, 능소화, 다투라, 대계, 대산, 대자석, 독활, 동규자, 두시, 마발, 마편초, 모근, 목방기, 목천료, 목통, 목향, 미삼, 밀타승, 방풍, 백과, 백두옹, 백부자, 백자인, 백지, 백편두, 별갑, 사담, 사향초, 삼릉, 상엽, 석결명, 석송자, 석위, 석유황, 석창포, 선퇴, 소계, 소목, 송화분, 신이, 아출, 연교, 연단, 영릉향, 영와, 오령지, 오약, 용담, 용아초, 운대자, 웅황, 원화, 은박, 인동, 자석, 자완, 자화지정, 장뇌, 저마근, 적소두, 정공등, 정제부자, 정향, 죽력, 천련자, 청호, 초과, 치자, 판람근, 편축, 포황, 하수오, 한련초, 한수석, 합환피, 해구신, 해방풍, 해백, 현정석, 현호색, 호미카, 호유자, 화피, 후추